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中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定(試行) ??第一條 為深入貫徹國(guó)務(wù)院《全面對(duì)接國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則推進(jìn)中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)高水平制度型開(kāi)放總體方案》，發(fā)揮中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)...
上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則 ??第一章 總 則 ??第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有...
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說(shuō)明...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)宮炎平制劑，包括片劑(包括糖衣片、薄膜衣片和分散片)、丸劑(滴丸)和膠囊劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)...
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類(lèi)的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún) ??《化妝品中壬二酸及...
近日，由東南大學(xué)顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成的我國(guó)首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術(shù)要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標(biāo)志著我國(guó)在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域邁出了重要一步，對(duì)于推動(dòng)該領(lǐng)域的科...
生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案 為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生...
非新生兒破傷風(fēng)是指年齡超過(guò)28天，因破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過(guò)皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...
新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)...
10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利主持召開(kāi)會(huì)議，研究部署開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作，審議通過(guò)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún) ??會(huì)議指出，黨中央、...
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家對(duì)擬微球藻油等2種物質(zhì)申請(qǐng)作為新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶等4種物質(zhì)申請(qǐng)作為食品添加劑新品種，C.I.顏料黑7等6種物質(zhì)申請(qǐng)作為食品相關(guān)產(chǎn)品新品種...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：>>>商...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施，將為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高百姓美好生活水平提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún) ??輪椅車(chē)系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ??《輪椅車(chē) 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性...
為進(jìn)一步強(qiáng)化臨床營(yíng)養(yǎng)工作落實(shí)，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，改善群眾就醫(yī)感受，近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳制定印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)臨床營(yíng)養(yǎng)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)...
上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定 ??第一條(目的和依據(jù)) 為加強(qiáng)本市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)細(xì)胞治療藥品)的上市后監(jiān)督管理，保證細(xì)胞治療藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《...
人民網(wǎng)北京9月10日電 (記者喬業(yè)瓊)據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，2024年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)組織專(zhuān)家遴選、社會(huì)公示等，研究...
一、制定背景 黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視食品安全與營(yíng)養(yǎng)健康工作，習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求和“大食物觀”理念，為做好新時(shí)代食品安全和營(yíng)養(yǎng)工作指明了方向，提供了根本遵循。《食品安全法》《基本醫(yī)療衛(wèi)...
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.9-2015《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布(見(jiàn)附件)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún) ...
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