市場(chǎng)監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品)是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢(xún)

修訂后的管理辦法進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù);明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形;細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查;在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識(shí)別;明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)注冊(cè)過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人，明確不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊(cè)證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書(shū)等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

來(lái)源：澎湃新聞

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