近日，為切實(shí)優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理，有效指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊申報(bào)效率，進(jìn)一步激發(fā)市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

一、《指南》的適用范圍是什么?

申請兩類產(chǎn)品注冊的，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)研發(fā)工作，并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求》等有關(guān)規(guī)定提交申請，對于符合《指南》中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請材料，一般不再進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

二、《指南》優(yōu)化了哪些注冊申請材料?

一是明確了產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)相關(guān)材料。《指南》明確了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。

二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等，根據(jù)申請材料項(xiàng)目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗(yàn)證等材料即可。

三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質(zhì)配方食品注冊的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間及相關(guān)情況說明，可不提交研究報(bào)告。

四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

三、哪些情形不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)?

《指南》明確了不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的具體情形，包括：申請人同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)(增稠組件)配方食品批準(zhǔn)注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

四、《指南》明確了產(chǎn)品的哪些特點(diǎn)?

《指南》明確流質(zhì)配方食品應(yīng)限制脂肪攝入，且短期使用的特點(diǎn);明確增稠組件配方食品的黏稠度分級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用方法、產(chǎn)品使用穩(wěn)定性等相關(guān)研究材料以及生產(chǎn)時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品的增稠作用進(jìn)行驗(yàn)證。

鏈接：市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì) 配方食品注冊指南》等文件的公告

來源：國家市場監(jiān)督管理總局      相關(guān)閱讀：

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