中藥提取車間設計參考-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

中藥提取是中成藥生產過程中很重要的一環,它直接影 響成品制劑的產量和質量。提取車間的設計除了應當滿足現代藥品生產的需要外,還應考慮中藥所具有的特殊性。提取車間設計的優劣,對整個中藥制藥廠的生產至關重要。本文從植物藥材的提取生產工藝及提取車間特點出發淺談對中藥提取車間設計的幾點體會。作為中藥制劑生產企業，不適合，僅僅可以作為參考。

1、正確的設計構思及規劃

在提取車間設計前,首先應確定其在廠區總平面中的位置。在總體布局上,應將提取車間原料進口靠近前處理車間,浸膏和半成品出口靠近制劑車間,出渣間門前應留有貨流通道,中藥提取車間的設計,要根據其投資的多少,來進行綜合考慮。設計程序依次為:設計準備、廠區總平面設計、生產工藝的選擇與方框流程圖的確定、物料衡算、能量計算、生產工藝流程設計、設備設計與選型、設備平面與立面布置設計、非工藝設計、設計說明書編制、概(預)算書編制等。

由于許多中藥提取是多品種、小批量的生產,而且缺乏提取實驗研究報告以及物料、工藝參數,在設計方面存在著許多困難。在當前條件下可以參照以上設計程序,根據中藥提取生產的許多共同點及國產提取設備的特點,做能適應當前生產的較粗放設計。中藥提取生產包括中藥的提取,提取液的分離、純化、濃縮、干燥等工藝過程,向外散發水、酒精等溶媒蒸汽,影響周圍環境,因此,在總圖設計時將其盡可能布置在制劑車間的下風向。并且車間有大量的藥材運進,又有大量的藥渣運出,故將其盡量靠近廠區物流出入口,專門設置藥渣的運出口。

2、提取車間的總體布置

提取車間布置要滿足GMP規范要求,車間人流物流應滿足總圖對人流物流的要求,還要滿足消防、環保、職業安全衛生的要求,同時要盡量減輕勞動強度。車間布置應遵循一般工業廠房的布置原則,還要處理好以下問題:

(1)提取車間一般有醇提和醇沉,應考慮車間的防爆;

(2)提取車間產熱產濕崗位較多,應考慮車間排熱排濕;

(3)提取車間運輸量較大,應考慮減輕勞動強度;

(4)濃縮液的后處理工藝。

由于池爆和排熱排濕的原因,提取車間寬度一般不宜設計得太寬,產熱產濕設備和需要采取防爆措施的設備盡量靠外墻布置。 提取車間藥材處理量較大,為了管理和運輸方便,一般將原藥材庫、凈藥材庫、藥材的前處理與提取車間建在一個聯體建筑內或建在一個建筑內。為了減輕勞動強度和保障安全,原藥材及凈藥材運輸應電梯運輸,提取投料設投料層或真空吸料,出渣設出渣間。濃縮液應在30萬級潔凈環境下精制。潔凈區設計應滿足GMP規范要求。車間應設冷藏庫,以儲存濃縮液,如果在潔凈區內設冷藏庫,冷藏庫口應設潔凈緩沖間。毒性藥材提取應設專用設備,并在專用區域內提取,以防止交叉污染。提取車間設計應考慮為以后發展預留空間。車間地面、墻面及頂棚應耐酸堿腐蝕、防霉。防爆域區內的電器開關應為防爆型,產熱產濕區域燈具及開關應為防水型。

3、采用先進、合理的中藥提取工藝

中藥常用的提取方法較多,不同方法適用于不同類型或不同性質化學成分中藥的浸提。常用的提取方法有:水提取、有機溶媒提取、酸性或堿性有機溶媒提取、水蒸汽蒸餾、酶解或抑制酶解、化學處理、升華法提取、超臨界萃取、超聲萃取、 微波輔助萃取 。設計時要根據中藥材的理化性質,選用先進、合理的中藥提取工藝。中藥提取多采用攪拌提取或泵循環動態提取等提取工藝。因為攪拌及流動性溶媒浸提能提高浸出效果與浸提速度,由于提高了濃度差,并使藥材毛細管內端的壓力大于外端壓力,從而使藥材內部的浸提液不斷通過毛細管流到溶媒中去。

4、采用先進、合理的分離純化工藝

分離純化是將中藥提取液與藥渣、沉淀物和固體雜質進行分離,進而采用先進、合理的分離純化工藝除去無效成分,保留有效成分和輔助成分的技術。常用的分離方法有濾過分離、沉降分離和離心分離。由于中藥成分復雜,含量有高有低,分離純化方法的選用,應根據藥材所含成分理化性質、制劑所選劑型及成型工藝等要求綜合考慮,并需進行必要的工藝驗證才能確定。根據中藥中有效成分溶于水或溶于乙醇的性質,中藥提取分離最常用的方法為水提醇沉法和醇提水沉法。根據藥材所含有效成分的性質及制劑所選劑型及成型工藝的特點,還可以選用絮凝沉淀法、膜分離法、透析法、鹽析法、離子交換法、大孔樹脂吸附法、聚酰胺吸附法、硅膠吸附層析法,分子蒸餾法、酶解法等分離方法對中藥提取液進行分離純化。

5、采用先進、合理的濃縮干燥工藝

濃縮分為自然蒸發與沸騰蒸發,在中藥提取濃縮中大多采用沸騰蒸發。濃縮操作一般可在常壓及減壓條件下進行操作。在中藥提取濃縮中過去通常采用常壓操作,即采用敞口濃縮鍋,夾套通蒸汽加熱濃縮;現在大多采用減壓濃縮;經濟的濃縮方法是多效節能濃縮。在中藥提取生產中最常用的干燥方法有:真空干燥、噴霧干燥、冷凍干燥等,另外微波加熱干燥促進了物料內部水分的擴散速率,使干燥時間縮短,所得到的干燥產品均勻而潔凈。因此微波加熱干燥在中藥提取生產中具有很好的發展前景。

6、生產設備的合適選型

設備選型是否合理,對產品的質量及以后廠家的長遠發展起著重要的作用,設備生產能力應以生產綱領為依據,并比生產綱領略大。設備選型應根據產品的生產工藝、制藥廠家的承受能力,盡量選用國內外先進、成熟、節能、適用性強、自動化程度高、勞動強度小的密閉設備。提取車間選擇直筒式多能提取罐組成的提取成套設備,因其具有既適用于水及(酸性、堿性)有機溶劑提取、水蒸汽蒸餾等多種方式的提取,又能將幾個提取罐串聯組成連續式的動態逆流提取線,還能方便設備出渣和清洗,并且可以對提取過程和出渣過程進行自動控制的特點;過濾設備盡量選用網袋式過濾器、離心機、板框過濾器等;濃縮設備盡量選用雙效真空濃縮器;水沉、醇沉、絮凝沉淀選用沉淀罐;干燥設備盡量選用真空干燥、微波真空干燥和噴霧干燥等設備,以方便粉碎和制劑車間制粒。設備和工藝管道選材應滿足GMP要求及所接觸藥液性質的要求。如果藥液為腐蝕性,應選用耐腐蝕的材料;如無特殊要求,設備和管道選材應選304不銹鋼,設備及管道內外應光潔無死角。隨著現代制藥工業的發展,本文所提及的觀點和方法仍需在實踐中檢驗并加以修正和提高。