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醫(yī)療器械GMP凈化裝修設(shè)計需了解：一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械；植入材料和人工器官類醫(yī)療器械；同種異體醫(yī)療器械；動物源醫(yī)療器械；計劃生育用醫(yī)療器械；體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械；循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械；高風(fēng)險體外診斷試劑。CEIDI西遞過往醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計裝修經(jīng)驗里有上海時代天使醫(yī)療器械、上海醫(yī)旭醫(yī)療科技、上海國際醫(yī)學(xué)中心等。因此GMP凈化車間是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)及使用時的最基本條件，對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強制規(guī)范。

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一、醫(yī)療GMP凈化車間的建設(shè)原理：

對于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。

氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。

經(jīng)過這一系列過程，即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實現(xiàn)。凈化車間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。以建筑結(jié)構(gòu)舉例來說，針對醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來確定整體結(jié)構(gòu)。

◇ 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

◇ 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修路線）。

二、醫(yī)療器械凈化車間對應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

1、 植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的潔凈車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。

2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級的潔凈車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。

3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進(jìn)行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。

4、 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

5、 對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。

6、 生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。　

7、 人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

三、醫(yī)療器械GMP潔凈室的布局要求

1、 為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。

2、 同一潔凈室內(nèi)或相鄰的潔凈室間不產(chǎn)生交叉污染。需要滿足3點，一是生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;二是對于不同級別的潔凈室之間用該設(shè)置氣閘室或防污染措施；三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。

3、 潔凈室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h，且要及時補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需要的新鮮空氣量。

4、 要保證人員的安全操作，潔凈室的人均面積不少于4m3（除走廊、設(shè)備等物品外）

5、 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、藥品GMP凈化車間裝修案例

2019年5月31日，CEIDI西遞與中新棠國業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司順利簽約，并著手工地施工系列準(zhǔn)備工作。本次項目的建設(shè)GMP凈化無塵車間建設(shè)。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。